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新版GMP掀制藥業(yè)MES應用熱潮

2011/9/15 13:02:00

文/gongkong史虹

中國新版GMP，即《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》于2011年3月1日起正式執(zhí)行，旨在從源頭保證藥品質量安全，并加快與國際接軌。新版GMP提高了無菌制劑的生產環(huán)境標準，增加了生產環(huán)境在線監(jiān)測的要求，大幅提高了對企業(yè)質量管理軟硬件的要求?！秅ongkong2011年中國MES市場研究報告》顯示，制藥MES市場未來兩年將有80%-100%的增長潛力。

目前新一輪GMP認證已經全面啟動，規(guī)模大、實力強的外資企業(yè)積極采取措施進行認證以打擊競爭對手，而效益欠佳的企業(yè)則多在觀望。據估計，此次改造將淘汰全國7000余家醫(yī)藥生產企業(yè)中的500-1000家。新版GMP將按照產品風險程度，按類別分階段進行認證。血液制品、疫苗、注射劑等高風險藥品，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求，其他類別藥品生產均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

新版GMP參照的是歐盟標準，外資藥企前期就是按這一標準進行設計的，所以能很快適應新一輪認證，拜耳醫(yī)藥已成為全國首家通過新版GMP認證企業(yè)；而國內本土藥企，對于這一認證在成本預算、觀念更新上都需要一個過程。實際上藥企從設計、改造到驗證起碼要一年，加上一些硬件設備供貨期較長，不同藥企完成認證的時間長短也不一樣。

不過，盡管如此，藥企“備戰(zhàn)”新版GMP的步伐正在加快，在保證硬件改造的同時，更重視軟件升級，MES已走進很多藥企的視線。

目前，已經有少數(shù)藥企向國家藥監(jiān)局申請新版GMP認證并通過了技術審評。根據藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據顯示，藥企存在的主要缺陷項目包括偏差處理、產品質量回顧分析、驗證以及人員培訓等。事實上，這對于正在或準備申請新版GMP認證的藥企有很好的借鑒意義。

在新版GMP引入質量風險管理等概念的同時，貫穿了生產工藝同注冊工藝相一致的要求。企業(yè)需要按照相關的技術標準，結合企業(yè)的產品、風險分析和驗證的情況，制定完善的符合要求的質量控制、質量保證文件等。

在硬件設施上，系統(tǒng)改造是重點。新版GMP規(guī)定的潔凈度級別及檢測與歐盟標準基本相同，此標準預示著無菌產品現(xiàn)有的廠房、設施需重新進行系統(tǒng)改造或推倒重建，部分設備需更新，公用系統(tǒng)也需升級改造。為加強雜質分析，需購置核磁、質譜、制備液相等檢測儀器；為加強原輔材料、中間體的控制，GC、HPLC將需要添置或更新；而要實現(xiàn)潔凈級別的靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測，除了塵埃粒子、沉降菌、浮游菌外，還增加了接觸碟等的檢測。由過去定期檢測的指標變成動態(tài)檢測后，企業(yè)需要添加大量動態(tài)監(jiān)測的儀器、相關的輔助設備和大量消耗材料。同時，企業(yè)的軟硬件改造需要停產才能進行，如何合理安排生產，確保市場產品不斷貨，不丟失客戶，則是企業(yè)相關部門應該提前進行合理安排的重點。

《gongkong2011年中國MES市場研究報告》顯示：全球只有少數(shù)幾家供應商能提供專業(yè)的制藥MES，如德國Werum、羅克韋爾自動化、西門子等。而MES作為一種非常重視實施的產品，選擇工程實施方也至關重要。目前國內企業(yè)普遍比較推崇拜爾工程科技、恩宜琺瑪（天津）工程有限公司等制藥巨頭分離出來的工程公司，因其既具備深厚的行業(yè)Know-how，也具備海外GMP的合規(guī)經驗，在制藥MES實施方面具有得天獨厚的優(yōu)勢。

目前中國已實施MES系統(tǒng)的藥廠可謂鳳毛麟角，而且效果也差強人意。這一方面緣于業(yè)主不明確自身需求，另一方面在于大多數(shù)MES系統(tǒng)提供商是制藥的外行。有業(yè)內專家指出：沒有藥廠實際生產和質量管理經驗，很難開發(fā)出一個完全符合GMP要求的能自動生成批紀錄的MES系統(tǒng)。而且生產設備本身需要能夠與MES系統(tǒng)兼容，相互傳遞和處理數(shù)據。普通的系統(tǒng)雖然目前在物料稱量等工序使用尚能應付，既能能生成批記錄，也能融入SAP系統(tǒng)，但很難做到符合整個工廠的管理和GMP合規(guī)需要。

本文內容摘自：《gongkong2011年中國MES市場研究報告》